ในอุตสาหกรรมการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว ความต้องการส่วนประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แม่นยำกำลังเติบโตแบบก้าวกระโดด ตั้งแต่เครื่องมือผ่าตัดไปจนถึงอุปกรณ์วินิจฉัย ผู้ผลิตต้องการชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำสูง ทำความสะอาดได้ และเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานการกำกับดูแลที่เข้มงวดไฮ เอ็ม เฮลท์ เมทัลส์เรามีความเชี่ยวชาญในการให้บริการการผลิตแผ่นโลหะเกรดทางการแพทย์, งานกลึง CNC, และการบริการเปลี่ยนเพื่อสนับสนุนการพัฒนาโซลูชั่นการดูแลสุขภาพที่ล้ำสมัย
การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องการความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นพิเศษเนื่องจากเป็นการใช้งานที่สำคัญในการดูแลผู้ป่วย ด้านล่างนี้คือคุณลักษณะและข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์:
1. ความแม่นยำสูงพิเศษ (±0.01 มม. หรือแน่นกว่า)
เครื่องมือในการผ่าตัด อุปกรณ์ปลูกถ่าย และอุปกรณ์การวินิจฉัย ต้องมีความแม่นยำระดับไมครอนจึงจะทำงานได้อย่างถูกต้อง
เครื่องจักรกล CNC และการตัดด้วยเลเซอร์ช่วยให้การประกอบมีความคลาดเคลื่อนเพียงเล็กน้อยและไร้รอยต่อ
2. วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพและฆ่าเชื้อได้
วัสดุทั่วไป:
สแตนเลสสตีล (316L, 17-4PH) – ทนทานต่อการกัดกร่อนสำหรับเครื่องมือผ่าตัด
ไททาเนียม (เกรด 2, 5, 23) – น้ำหนักเบาและเข้ากันได้ทางชีวภาพกับรากฟันเทียม
อะลูมิเนียม (6061-T6, 7075) – ชิ้นส่วนโครงสร้างสำหรับอุปกรณ์ถ่ายภาพ
จะต้องทนต่อการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำๆ รังสีแกมมา หรือการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี
3. พื้นผิวเรียบไม่มีรูพรุน
การขัดเงาด้วยไฟฟ้าและการทำให้เป็นสารเฉื่อยช่วยป้องกันการยึดเกาะของแบคทีเรีย
ไม่มีเสี้ยนหรือขอบคมเพื่อหลีกเลี่ยงการเสียหายของเนื้อเยื่อ
พื้นผิว Ra ≤ 0.4µm เพื่อความสะอาด
4. การปฏิบัติตามกฎข้อบังคับอย่างเคร่งครัด
ISO 13485 – การจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
FDA 21 CFR ส่วน 820 – มาตรฐานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
เครื่องหมาย EU MDR/CE – ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของยุโรป
การตรวจสอบย้อนกลับวัตถุดิบอย่างครบถ้วน (ใบรับรองโรงงาน, RoHS, REACH)
5. การผลิตห้องคลีนรูม (เมื่อจำเป็น)
การผลิตปราศจากการปนเปื้อนสำหรับห้องสะอาดระดับ 7/8
บรรจุภัณฑ์พิเศษเพื่อรักษาความปลอดเชื้อ
6. การทดสอบและการจัดทำเอกสารที่เข้มงวด
การตรวจสอบมิติ (CMM, เครื่องเปรียบเทียบแบบออปติคอล)
การทดสอบเชิงกล (ความต้านทานความล้า ความแข็งแรงแรงดึง)
รายงานการตรวจสอบบทความแรก (FAI) เพื่อการตรวจสอบ
เหตุใดผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงไว้วางใจ HY Metals
1. วัสดุทางการแพทย์และความแม่นยำ
– เราทำงานกับสแตนเลส ไททาเนียม และโลหะผสมอลูมิเนียมที่เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 13485 และ FDA สำหรับการใช้งานทางการแพทย์
– เครื่องจักรกล CNC ของเรา (ความคลาดเคลื่อน ±0.01 มม.) และการดัดแผ่นโลหะอย่างแม่นยำช่วยให้มั่นใจได้ว่าชิ้นส่วนต่างๆ จะพอดีกับชิ้นส่วนที่ซับซ้อน
– การจัดการที่เข้ากันได้กับห้องคลีนรูมอย่างเคร่งครัดป้องกันการปนเปื้อนสำหรับอุปกรณ์ทางการผ่าตัดและอุปกรณ์ปลูกถ่าย
2. การสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็วและการผลิตแบบเป็นชุดเล็ก
– ทีมวิจัยและพัฒนาทางการแพทย์ต้องการต้นแบบที่หมุนเร็วเพื่อเร่งการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ความสามารถในการผลิตแบบเป็นล็อตเล็กของเราช่วยให้สามารถทดสอบได้อย่างคุ้มต้นทุนก่อนการผลิตจำนวนมาก
– ส่วนประกอบทางการแพทย์ทั่วไปที่เราผลิต:
– กล่องสแตนเลสสำหรับอุปกรณ์ถ่ายภาพ
– สกรูกระดูกไททาเนียมและเครื่องมือผ่าตัด
– ขายึดอลูมิเนียมสำหรับอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ
3. การปฏิบัติตามและการตรวจสอบย้อนกลับ
– มีใบรับรองวัสดุครบถ้วน (RoHS, REACH, รายงานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ)
– รายงานการตรวจสอบบทความแรกโดยละเอียด (FAI) สำหรับมิติที่สำคัญ
– การบำบัดพื้นผิว (การทำให้เป็นพาสซีฟ การขัดเงาด้วยไฟฟ้า) เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสุขอนามัยทางการแพทย์
เราช่วยให้นักนวัตกรรมทางการแพทย์เอาชนะความท้าทายได้อย่างไร
ความเร็วในการเข้าสู่ตลาด
– ระยะเวลาดำเนินการ 7-15 วันสำหรับต้นแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์
– ข้อเสนอแนะการออกแบบอย่างรวดเร็วเพื่อการผลิต (DFM)
การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน
– การวางตำแหน่งอัจฉริยะสำหรับการตัดแผ่นโลหะด้วยเลเซอร์ช่วยลดการสูญเสียวัสดุ
– เครื่องมือแบบโมดูลาร์ช่วยลดต้นทุนสำหรับการผลิตแบบแบตช์เล็ก
กรณีศึกษา: ส่วนประกอบทางการแพทย์ที่เราผลิต
- ชุดทดลองปลูกถ่ายกระดูก (ไททาเนียม, กัดด้วย CNC)
- โครงเครื่องอัลตราซาวนด์แบบพกพา (สแตนเลส ผลิตจากแผ่นโลหะ)
- ส่วนประกอบเครื่องมือส่องกล้อง (ชิ้นส่วนกลึงไมโคร CNC)
ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตทางการแพทย์
ด้วยประสบการณ์มากกว่า 15 ปีในการให้บริการบริษัท Medtech ในยุโรปและอเมริกา HY Metals ผสมผสานความแม่นยำในระดับการแพทย์กับความคล่องตัวที่จำเป็นสำหรับการสร้างต้นแบบและการผลิตปริมาณต่ำ
ติดต่อเราได้ตั้งแต่วันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ ให้เราออกแบบโซลูชันที่ช่วยชีวิตผู้คนด้วยคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพต้องการ
#งานตัดเฉือนทางการแพทย์ #ชิ้นส่วนทางการแพทย์ CNC #แผ่นโลหะทางการแพทย์ #การผลิตที่แม่นยำ #การสร้างต้นแบบทางการแพทย์
เวลาโพสต์: 02-06-2025